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    射频治疗仪、面部埋植线等列入III类医疗器械监管目录

    2022年03月31日 15:09   来源:中国经济网   

      中国经济网北京3月31日讯(记者杨奇奇)3月30日,国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》(以下简称“公告”)规定,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售,并将射频治疗仪、注射用透明质酸钠溶液、面部埋植线列入III类医疗器械监管目录。

      公告指出,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任,全面加强产品全生命周期质量管理,确保上市产品的安全有效。自公告发布之日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地(进口产品为代理人所在地)省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。

      国家药监局要求,省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案,加强对该类产品注册人、生产企业的检查,督促企业落实主体责任、加快完成产品注册,健全质量管理体系。自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。

      此外,目录还对品名为射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,注射用透明质酸钠溶液,面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线等医疗器械的产品描述、预期用途、品名举例和管理类别做出调整,具体如下:

      射频治疗仪、射频皮肤治疗仪, 通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极(若有)等组成。通过治疗电极将射频能量(一般以电流的形式)作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等,管理类别由II变更为III类。

      注射用透明质酸钠溶液,通常由注射器以及预装在注射器中的材料,或灌装在瓶中的材料(一般以透明质酸钠为主要成分)组成。产品不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态,管理类别为III类。

      面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线,通常由不可吸收或可吸收聚合物组成,可带针或不带针,用于植入面部组织,以提升松弛下垂的组织,纠正皱纹,管理类别变更为III类。

      记者了解到,国家对于医疗器械有着严格的分类,第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此,第三类医疗器械的监管是所有医疗器械品类中的最高级别。

      此外,第二类医疗器械及第三类医疗器械在生产注册制度上也有所区别。《医疗器械管理条例》规定,生产第二类医疗器械,是由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准并发放注册证书;而生产第三类医疗器械,则是由国务院药品监督管理部门审查批准并发放注册证书。按照国家规定,生产第二类、第三类医疗器械,都应当通过临床验证。

    (责任编辑:郭文培)

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